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SpinGuide 脊柱側彎
產品簡介

SpineGuide 介紹


SpineGuide 是一個在中美均有運營實體的初創公司。旨在研究一款脊柱側彎手術內植物。我們的技術源於中國,已獲得中美多項專利,目標為在中美同時開展臨床,獲得美國FDA批準,進入美國市場銷售,最終被跨國公司並購。


一、項目背景

脊柱側彎指的是脊柱的不正常生長曲線,常見於生長發育期的兒童和青少年。發病率大約在2-3%,目前發病原因不明,病情進展與兒童生長速度相關。脊柱側彎會造成背部不平,雙肩不等高等身體外觀異常。嚴重者胸廓較正常人明顯發育受限,影響心肺功能和勞動能力,並引發其他脊柱疾病和心理問題。


目前主要治療方法分為保守治療和手術治療。輕度的脊柱側彎可以支具治療,若支具治療無效,進展到一定程度則需要及時手術進行矯正治療。


脊柱側彎研究協會的推薦手術標準為Cobb角大於45°。任何年齡的側彎達到此度數,則一定會持續進展,並且在成年後引發一係列的脊柱疾患。明確診斷後,應該早期手術,不應放任側彎發展加重、脊柱僵硬、脊柱旋轉嚴重壓迫心肺功能發育,錯失手術良機。


根據國際通用治療共識,對於十歲以下的早發性脊柱側彎(EOS)手術,需要使用生長型的內植物進行治療,以避免致死性的胸廓發育不全綜合症。治療分為三個步驟:

首先通過手術植入內植物,然後通過多次手術對內植物進行不斷的延長或者體外調控延長,最終進行脊柱手術中創傷最大的矯形融合手術完成整套治療。但多次手術增加了患者的痛苦而且矯形效果差。


10歲至18歲原因不明的脊柱側彎稱為青少年特發性脊柱側彎(AIS),是脊柱側彎最常見類型。通常采用的是釘棒矯形,再進行脊柱矯形融合來完成手術治療。采用非生長型內植物的脊柱側彎矯形融合手術是當前最傳統、最普遍的脊柱側凸矯形方法,可有效糾正畸形,但是代價是脊柱固定後不能生長。而十歲到十八歲年齡段孩子的生長速度快,所以這個階段對矯形的治療,是以犧牲孩子的巨大生長潛力為代價的。


現有治療原則存在明顯的缺陷,但是由於缺乏矯形效果好且允許脊柱生長的內植物,現有的治療缺陷無法克服。


思柏凱德科技基於此困局展開了一係列的研究,旨在解決既能矯形又兼具維持脊柱生長的內植物這一迫切的市場需求。


二、產品介紹


思柏凱德推出了最新研發的產品CurvRITE,是全球第一款可同時用於治療早發性脊柱側彎和青少年特發性脊柱側彎的3D 脊柱導向係統。


思柏凱德的三維多節段生長導向係統遵循生長導向原理,滿足脊柱生長需求,三維矯正,能夠將畸形脊柱矯正至正常的生理彎曲。美國FDA專家稱其技術是“獨一無二的”,並鼓勵企業申請FDA Breakthrough designation 即突破性療法。FDA2018年起,就持續對CurvRITE的研發過程進行詳細指導。


思柏凱德競爭優勢是,對於早發性脊柱側彎,僅需一次手術就可以完成矯形,不需要多次延長及融合手術。對於青少年特發性脊柱側彎,也僅需一次手術即可達到良好的矯形效果,並維持了脊柱生長空間,從而避免了創傷最大的矯形融合手術。(有視頻比較)


競品分析:目前美國和歐洲市場治療早發性脊柱側彎最受歡迎的產品是MAGEC 係統(美國主流產品,目前市場占有率80%以上),該係統還沒有進入中國市場。擁有MAGEC產品的Ellipse公司被收購的價格為4.1億美金。


MAGEC相較於它的早期技術,通過體外調控來不斷延長內植物,避免了重複多次手術切開的體內調控,但矯形效果仍然很差,需要脊柱生長到一定階段再進行最終的矯形融合手術。但矯形融合手術需要對30-40cm的脊柱進行剝離暴露,創傷很大。更重要的是,經過幾年的固定治療,脊柱已經僵硬,嚴重影響最終矯形手術的效果。(此處有視頻)


2021年SpineGuide臨床試驗嚴格按照GCP標準。現有4名入組患者的矯形率超過70%,均值達到73%,而MAGEC公開發表的論文中,其矯形率隻有40%左右。


MAGEC係統最初的兩例患者發表在《柳葉刀》雜誌,其中效果最好的一例矯形率48%,也就是右邊這幅圖。而一例非常類似的患者,接受我們器械的治療後,達到73%的矯形率。效果遠好於《柳葉刀》上的病例。


我們的器械不僅矯形效果好,而且創傷小,平均失血量不到100Ml,而矯形融合手術流血量至少超過900ML


美國頂尖的KOL對我們的產品也稱讚有加。霍普金斯兒科骨科主任Paul Sponseller看到試驗結果,認為我們的產品非常intriguing and promising


而思柏凱德的CurvRITE能夠提供更為完善的解決方案,隻需要一次植入CurvRITE生長棒手術,基於三維矯正,將畸形矯正至正常生理彎曲,脊柱將在CurvRITE內植物的導引下沿生理曲度生長。因此後期孩子即使達到骨成熟的狀態,也不需要任何體外幹預,或者是融合手術幹預,避免了手術的創傷和風險。(有兩個對比視頻)


思柏凱德的CurvRITE前期實驗論文已發表在脊柱外科頂級期刊SPINE上,該產品2016年獲得中美發明專利授權各一項,針對二代技術的專利已於2018年申報,現在正在國家階段(美、加、歐、日),美國知識產權律師Freedom to operate分析後認為無專利衝突。


三、團隊介紹


公司創始人李凱醫生為國內醫學教育背景,國內本碩博,從事骨科工作近20年。現為山西醫科大學第二醫院骨科副主任醫師。曾經在美國布朗大學和南加州大學洛杉磯兒童醫院工作和學習。現為中華醫學會骨科分會青年委員。創始人自從事臨床工作以來就對器械創新興趣濃厚,有較多的創新經驗和研發經驗,是多項國際專利的持有人。自2008年起,開始本項目的研發工作。

CEO為骨科醫生,工作科室為全國第一批臨床重點專科,COA青年委員。作為醫生對器械創新有濃厚興趣和資源。自2001年從事臨床工作以來,一直在摸索器械創新之路。有自己的固定本地研發團隊。各地大學和科研院所資源均有一定的調用能力。工業界高端人才中人脈廣泛。可方便借用國內主要公司的研發資源,和有相應經驗的高管進行谘詢。國外本領域的主要KOL大部分均有深入溝通和聯係。2016年後對醫療器械美國的商業化運作有深入研究。

團隊成員均為跨國公司背景:徐倩,CFO,現居美國,具有十多年的紐約投行經驗和中美跨境交易經驗,負責戰略,融資。沈劍釗,法規臨床總監,現居美國,在美國做了十八年跟臨床相關的工作,曾任職美敦力,NAMSA等國際知名企業。殷卓,質控總監,十五年骨科醫療器械質控和法規經驗 ,前美敦力質控法規經理,曾負責超過上百個器械產品的質控及申報。陶凱,研發/機械設計總監,工學博士,十一年骨科醫療器械R&D 經驗,前美敦力康輝顧客研發工程師,研發經理。 


同時我們還有很好的導師資源,比如我的老師Hansen Yuan,北美脊柱協會的前主席,成功的醫生,也是脊柱工業界的傳奇人物。已經指導我10年了。強生Senior DirectorMatt是我們的JLABS導師,可以整合強生各個職能部門的高層人員給我們提供很多很好的指導。同時也加強強生內部宣傳,為未來並購奠定基礎。 Andrew 是我們今年參加的MedTech Innovator加速器指派的特別導師,他是劍橋谘詢的VP,曾經就職於手術機器人公司Mazor公司,該公司後來被美敦力收購,他是主要參與者之一。


四、市場前景


我們的目標是逐步進軍如下的三塊市場。

第一塊市場,是剛剛所介紹的MAGEC產品所在的早發性脊柱側彎市場。該市場的全球規模約為五億美金

第二塊市場是青少年特發性脊柱側彎市場,美國每年約 29,000 台矯正青少年特發性脊柱側彎手術。我們的產品可以覆蓋這裏麵脊柱仍具有很大生長潛力的患者。

第三塊市場是支具患者。全美每年約三萬例新增支具患者。基於我們產品的優勢,未來我們可擴展到保守治療耐受性差的患者。



五、融資階段


思柏凱德目前的融資需求:

公司在美國獲得兩個適應症並實現盈利需要的總資金約為一千七百萬 USD或等值人民幣。

預計通過兩步融資:$2百萬 (期望2022到位) + $一千五百萬 (期望2023到位) 資金主要用於臨床以及申報。  


脊柱側彎是脊柱領域最具挑戰性的手術,而脊柱側彎內植物對於醫療器械企業有極大的戰略意義。思柏凱德也是非常受大型國際醫療器械企業歡迎的並購對象,根據目前我們與強生和美敦力的持續對話,我們很可能獲得早於B輪的退出。


六、公司發展

·        2010-2016年期間進行了近40次羊的動物實驗,及後續觀察,不斷改型,最終獲得成功。2015年,初步動物實驗的數據在脊柱領域的一流雜誌Spine上發表。美國頂級脊柱側彎研究協會SIS Scoliosis Research Society)的多任主席,也就是這個領域最頂級的世界專家,看到這個實驗結果以後都驚歎不已,被認為非常具有說服力,充分說明了CurvRITE既能矯形又能保持生長的功能特性。


·        2019年,我們成為強生Jlabs 上海的第一批30家入駐公司之一。迅速建立和完善質控體係。與美國和瑞士的代工企業進行對接。


·        2020年完成第一批產品的生產與測試。


·        2020年第三季度與FDA進行了第一次Q-sub 會議。 主要是確定了EOS的法規路徑。

即臨床數據支持的510K申報方式,隻需要15-20例病人。FDA 允許使用美國以外的臨床數據來支持 510k申報,這意味著,我們在中國做的臨床可以用於美國申請。更為驚喜的是,FDA對我們已有的羊的動物實驗非常滿意。無需額外的動物實驗。


·        2021年夏天,我們成功入選Medtech innovator 2021年亞太區加速器20


·        2021年8月,與FDA進行第二次申報前的Q-sub 會議,確定了AIS的法規路徑。共需40-50例病例,同樣可以接受美國以外的臨床數據來支持申請。 並且,FDA正式鼓勵我們申請breakthrough device designation突破性醫療器械”認定。 我們同時演示了剛剛提交專利的模型。FDA的反饋也非常積極。


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