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國家藥監局:68種醫療器械,重點監控!(附清單)
以下文章來源於中國食品藥品網 2023/04/04

3月31日,國家藥監局發布通知,公布2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案(以下簡稱抽檢方案)。抽檢品種包括電子內窺鏡、醫用氧氣濃縮器(醫用製氧機)、強脈衝光治療儀、軟性接觸鏡、醫用透明質酸鈉凝膠、血管支架等68種產品。(文末附清單)

今年抽檢的醫療器械品種主要為醫用電氣設備,包括醫用成像器械、物理治療器械、眼科器械等,還涉及體外診斷試劑、無源植入器械等。抽檢方案提出了對抽檢產品檢驗依據、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求,同時明確了產品的初檢及複檢機構。

對於複檢工作要求,通知明確,2023年國家監督抽檢的複檢受理部門為醫療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。當事人對檢驗結論有異議的,自收到檢驗結論之日起(不含當日)7個工作日內,向醫療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門提出複檢申請。對同一檢驗報告的複檢申請隻辦理一次。受理複檢申請的省級藥品監督管理部門依據2023年國家醫療器械抽檢複檢機構名單,確定複檢機構進行複檢,複檢機構不得拒絕。受理複檢申請的省級藥品監督管理部門做出複檢決定後,當事人不可撤銷複檢申請。對檢驗方案中明確為風險監測抽檢的,不予複檢。

通知還要求,醫療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產品不符合規定報告後,應當立即采取風險控製措施。藥品監督管理部門應當及時組織調查處置,符合立案條件的,及時立案查處;涉嫌犯罪的,依法移交司法機關。

68種抽檢產品及相關要求如下:


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