2022世界杯入选
關注 | 國內首款!血管介入手術機器人獲批上市 專利正接受無效挑戰
以下文章來源於醫械知識產權 2023/03/30

前言導讀

手術機器人是一種先進的醫療設備,借助微創傷手術及相關底層技術的發展而發明。手術機器人被用於在高於人類能力的微創傷手術領域中實現高於人類能力的對手術器械的精準操控。手術機器人通常由手術控製台、配備機械臂的手術車及視像係統組成。外科醫生坐在手術控製台,觀看由放置在患者體內腔鏡傳輸的手術區域三維影像,並操控機械臂的移動,以及該機械臂附帶的手術器械及腔鏡。機械臂模擬人類的手臂,為外科醫生提供一係列模擬人體手腕的動作,同時過濾人手本身的震顫。

機器人手術係統是集多項現代高科技手段於一體的綜合體,其用途廣泛,在臨床上外科上有大量的應用。外科醫生可以遠離手術台操縱機器進行手術,完全不同於傳統的手術概念,在世界微創外科領域是當之無愧的革命性外科手術工具。

經過數十年發展,手術機器人現在主要用於五個快速增長的主要外科領域,其中的骨科、介入手術機器人是及其重要的一個版塊。


手術機器人市場概覽

當前,隨著人工智能、物聯網等新科技的快速滲透,醫療健康正在與機器人全麵融合,引領外科技術大變革。手術機器人行業迎來快速發展,賽道火熱,備受資本青睞
根據Frost & Sullivan的統計,2020 年全球機器人手術市場規模為 61 億美元,預計從 2021 年到 2028 年將以 17.60% 的複合年增長率增長,到 2028 年將達到 222.7 億美元(折合人民幣約為1414億元)。
我國手術機器人市場發展迅猛,根Frost & Sullivan的統市場規模由2016年的人民幣853.6百萬元增至2020年的人民幣2,934.5百萬元,年複合增長率達36.2%,預計2030年中國手術機器人的市場規模將達至人民幣58,425.9百萬元,年複合增長率為34.9%。
術機器人是將機器人技術應用在醫療領域,顯然的,機器人手術是使用機器人係統完成的外科手術類型機器人輔助手術的開發旨在克服現有的微創手術程序的局限性,並增強外科醫生進行開放手術的能力。
手術機器人集成了醫學、材料學、自動控製學、數字圖像處理學、生物力學、機器人學等諸多學科為一體的新型交叉科學。一般情況下,從臨床醫學應用角度可將手術機器人主要分為腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、泛血管手術機器人、 經自然腔道手術機器人、經皮穿刺手術機器人
下麵兩幅附圖分別給出了各主要細分手術機器人的應用場景和市場規模情況,供各位讀者參考。



筆者認為,隨著時間發展,對於國內手術機器人市場而言,各大廠商會麵臨如下5個方麵的競爭,分別為:
1.技術戰,入局者眾多,內卷嚴重,而且在技術上目前國外先進巨頭具有一定優勢,國內廠家隻有通過技術上“高人一等”才能“脫穎而出”。
2.臨床戰,目前手術機器人雖然種類繁多,但是依然是醫械法規強監管的產業,且市場受眾麵以大城市的大醫院為主體,在如此眾多的品牌上市過程中,臨床資源就顯得彌足珍貴。
3.融資戰,手術機器人是一個多學科高度集中的產品,研發周期長,臨床要求高,各方麵人力資源也緊張稀缺,必然需要高額的投入,這些都需要大量的資本投入,因此手術機器人的玩法從資本市場來講其實就是“誰的資本強誰成功率大”。
4.營銷戰,隨著國內、國外廠商的產品逐步上市,需要“賣出去”,也需要市場各群體的認同,更需要占據市場率,因此在眾多同類型同適應症的手術機器人中“賣得好”才是各大廠商的終極目標,才是“長久之計”。

5.專利戰,專利對於手術機器人而言十分重要,當然也是技術層麵的演化,更是各大手術機器人廠商市場角力的重要武器,甚至是“終極核武”,規避設計風險、占據市場率都需要專利的輔助,達芬奇在腔鏡機器人領域“叱吒風雲”恰恰是得益於專利。


首款血管介入手術機器人獲批上市

2023年3月13日,根據國家藥監局通知,易度河北機器人科技有限公司的“腦血管介入手術輔助操作係統”獲批NMPA,注冊證編號為:國械注準20233010311。

根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公布的審評報告獲悉,該產品係注冊申請人申請境內第三類醫療器械注冊,該產品屬於同品種首個產品


易度河北機器人科技有限公司是北京萬思醫療科技有限公司(以下簡稱“萬思醫療”)的控股子公司,其自主研發的“腦血管介入手術輔助操作係統”(機器人)正式通過國家藥品監督管理局(NMPA)三類醫療器械審查,獲批上市意味著:成為國內首款獲批的血管介入手術機器人,同時也是全球首款獲批的神經血管介入手術機器人,打破了國際醫療巨頭的技術壟斷,填補了國內技術空白。


產品解析

產品結構及組成:該產品由手術操作臂、控製櫃、醫生控製台、工作站、腳踏開關、電源線和一次性使用附件組成。一次性使用附件由導管 夾持器、導絲夾持器、導管輔助組件組成。 

產品適用範圍:該產品適用於需要進行經皮顱內全腦動脈造影檢查手術的患者,預期在影像數據的引導下完成對造影導管和導絲的輸送與後撤。產品需在醫療機構中使用,操作本設備應為具備副主任醫師及以上職稱且完成相應培訓的醫務人員


工作原理:使用時將手術操作臂固定於手術床上並與手術床共同移動,導管夾持器、導絲夾持器、導管輔助組件安裝在手術操作臂相 應卡槽中。通過操作者操作醫生控製台的遙杆或觸摸屏幕控製按鍵,發出操作指令,經連接的計算機軟件轉換,驅動控製櫃中的運動控製卡,運動控製卡控製電機驅動部分,導管同步帶和導絲同步帶在相應的電機帶動下前進或後撤,固定在導管同步帶上的導管控製器和固定在導絲同步帶上的導絲控製器跟隨同步帶前進或後撤。導管夾持器內的導管旋轉齒輪和導絲夾持器內的導絲旋轉齒輪也在相應電機帶動下旋轉。



專利技術解析

技術問題:現有微創血管介入手術機器人,多為科研院所和相關研發機構研製的理論樣機,多為實現導管、導絲控製的功能。其產品不能完全模擬醫生的操作動作,並且不能實現導管的長距離遞送,進而造成操作精度低、手術效率低下、對醫生的輔助程度低、存在一定的安全隱患。並且現有的手術機器人較為笨重、結構較為複雜、操作較為繁瑣,不具有臨床推廣價值。。


有益效果:提供一種用於神經外科全腦動脈造影的手術機器人係統,采用導管、導絲獨立控製方案,能夠實現“倒手”、“碾絲”、“翻山”、“超選”等一係列神經介入常用的技術手法。同時,能夠實現導管的長距離遞送。該技術在臨床應用中極具實用價值,該技術能夠實現穿刺後手術機器人全程接管,真正意義上實現了將醫生從床旁高輻射狀態下解放出來的目的。另外,本實用新型的機器人係統具有穩定操作和反饋的功能,能夠有效避免手抖的情況對病人的傷害,提高了手術的穩定性和安全性。


技術方案:具體是一種用於神經外科全腦動脈造影的手術機器人係統。包括主端控製裝置和從端執行裝置;主端控製裝置包括操控台、上位機和電控箱,操控台與上位機連接,上位機與電控箱連接;電控箱與從端執行裝置連接;從端執行裝置包括機器人本體,支撐機械臂,導絲控製器和導管控製器;支撐機械臂用於調整機器人本體的位置,導絲控製器和導管控製器設置在機器人本體上;電控箱接收操控台發出的指令,並驅動導絲控製器和導管控製器,以分別控製導絲控製器上的導絲和導管控製器導管進行前進、後撤或旋轉的動作。能夠實現“倒手”、“碾絲”、“翻山”、“超選”等神經介入常用技術手法,能夠實現導管的長距離遞送。


專利正接受無效挑戰

易度河北機器人科技有限公司獲批上市的全球首款腦血管介入手術輔助操作係統名為“VAS HERO血管介入手術機器人”,筆者注意到,其一件重要的技術專利正接受無效挑戰,具體信息如下:

公告號:CN217090896U

發明名稱:種用於神經外科全腦動脈造影的手術機器人係統

無效狀態:已完成口審

口審時間:2022-11-24 

無效請求人:個人

無效請求人為個人,顯然采用了“稻草人”無效方式,目前還無法明確實際無效方和專利權人之間的瓜葛和事由,因此無法發表評論,實際無效方如果也是一家手術機器人且其產品與該專利有衝突就十分值得玩味了,後續可持續關注。

值得一提的是,目前該涉及無效專利存在一案雙申的發明專利,該發明專利申請人已通過優先審查的方式進審,目前已進入第二次審查意見的OA答複階段。


關於易度河北機器人科技有限公司

北京萬思醫療科技有限公司(“萬思醫療”)聚焦於血管介入手術機器人及其耗材研發、生產和服務,致力於將血管介入領域的臨床需求轉化為機器人精準治療平台,為醫生和患者提供完整的血管介入創新解決方案。

易度河北機器人科技有限公司成立於2018年6月。注冊資本1000萬元,位於保定·中關村創新基地2棟B座1層。公司主導產品:“微創血管介入手術輔助係統”,是在科技部重點研發計劃、863計劃的支持下,由首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經介入科李佑祥教授團隊研發的中國首個完成臨床試驗的同類產品


本文著作權屬原創者所有,不代表本站立場。我們轉載此文出於傳播更多資訊之目的,如涉著作權事宜請聯係刪除。
首頁
網絡學院
視頻展示
卡塔尔世界杯比赛时间表最新
我的